por Molly Just-Behr
“Demostramos el valor de contar con una plataforma de datos fundamental, y esa historia de éxito se volvió contagiosa”.—Venu Boppana, líder de Estrategia e Innovación (AI), Oficina de Transformación Digital, FDA de EE. UU.
Casi todos los estadounidenses interactúan con la FDA antes del desayuno. La agencia regula los alimentos que consumimos, los medicamentos que tomamos y los dispositivos médicos de los que dependemos. Cada 20 centavos que gasta un consumidor en EE. UU. se relacionan con algo supervisado por la FDA. Detrás de esa confianza hay un volumen extraordinario de datos: un petabyte de documentos, cientos de gigabytes que llegan a diario y miles de solicitudes de regulación que ingresan cada mes a través de ocho centros responsables de medicamentos, productos biológicos, dispositivos, medicina veterinaria, productos de tabaco, inocuidad de los alimentos e inspecciones. Para mantener el ritmo de esa demanda, la Oficina de Transformación Digital de la FDA ha creado ELSA, una plataforma de AI generativa disponible para los 16 000 empleados de la FDA, y Halo, la base de datos gobernada que la sustenta, la cual se ejecuta en Databricks.
La estructura organizativa de la FDA refleja la amplitud de su mandato. El CDER se encarga de los medicamentos. El CBER cubre los productos biológicos. El CDRH supervisa los dispositivos. Cada centro, junto con los que cubren medicina veterinaria, tabaco, inspecciones e inocuidad de los alimentos, había desarrollado sus propias capacidades de AI de forma independiente. Chatbots separados, almacenes de datos independientes, una duplicación significativa de costos y ninguna visión unificada de los datos necesarios para potenciar la AI de manera efectiva.
La dirección de IT reconoció la fragmentación e inició un esfuerzo de consolidación. En un plazo de tres a cuatro meses, el equipo integró entre 50 y 60 fuentes de datos de los ocho centros en una única plataforma de Databricks. El caso de éxito que hizo posible la consolidación fue el CDER, que ya había pasado cinco años creando una plataforma de datos en Databricks. El intercambio de datos entre centros, que antes tardaba de cuatro a cinco días, se aceleró drásticamente. La transmisión de datos en tiempo real reemplazó al procesamiento por lotes. Cuando los demás centros vieron esos resultados, la adopción no se hizo esperar.
Unity Catalog abordó los problemas de seguridad que inicialmente hicieron dudar a algunos centros. La FDA maneja secretos comerciales y datos regulatorios confidenciales que requieren controles de acceso estrictos. Unity Catalog proporcionó la capa de gobernanza para demostrar que los datos podían contenerse, que los activos no se compartirían sin las aprobaciones adecuadas y que se podía aplicar un acceso granular a nivel de tabla en toda la plataforma.
Con la base de datos gobernada en su lugar, la FDA implementó ELSA para los 16 000 empleados. Los usuarios pueden elegir entre múltiples modelos y realizar su trabajo a través de una sola interfaz. En aproximadamente dos meses desde su lanzamiento, la adopción pasó de menos del 1% a un 85% del personal de la FDA.
Lo que sorprendió al equipo fue la rapidez con la que el uso fue más allá de las simples preguntas y respuestas. Médicos, científicos y personal administrativo ahora están creando sus propios agentes a escala, con cientos de nuevos agentes desarrollados por semana. El personal toma sus procedimientos operativos estándar, directrices regulatorias y documentos específicos de cada centro, los carga en espacios de trabajo dentro de ELSA y crea agentes que pueden responder de forma instantánea a preguntas fundamentadas y específicas de la FDA.
La arquitectura que hace esto posible superpone servidores MCP sobre Unity Catalog. La combinación de datos estructurados y gobernados con herramientas accesibles convirtió la creación de agentes en algo que cualquier miembro del personal puede hacer, no solo los científicos de datos.
El impacto es concreto. Un ejemplo: los revisores de la FDA que evalúan las solicitudes de medicamentos necesitan comprender los materiales de partida, es decir, los insumos primarios utilizados en la fabricación. Esa información está oculta en entre tres y cuatro millones de páginas de solicitudes de regulación. Anteriormente, los revisores abrían documentos individuales, realizaban búsquedas de palabras clave y armaban las respuestas de forma manual.
Mediante el uso de las capacidades de NLP y ML de Databricks a través de MLflow, el equipo extrajo activos de datos clave (materiales de partida, relaciones producto-proveedor-fabricante) de millones de páginas y los expuso a través de ELSA. Ahora, un revisor ingresa un número de solicitud, pregunta por los materiales de partida y obtiene una respuesta fundamentada en unos tres minutos. La misma tarea antes tardaba días.
La FDA ahora se centra en extender este modelo a toda la organización. Las herramientas MCP creadas para el CDER se están adaptando para otros centros, cada uno con su propio contexto de datos y requisitos regulatorios. El objetivo es liberar al personal de revisión de la búsqueda de información para que puedan concentrarse en su experiencia principal: evaluar si los medicamentos, dispositivos y productos biológicos son seguros y eficaces.
La base que hizo que todo esto fuera posible no fue la AI en sí, sino la plataforma de datos gobernada que la sustenta, la consolidación que derribó los silos y los controles de acceso que se ganaron la confianza en ocho centros independientes.
“Si logramos que nuestro personal de revisión no pierda tiempo buscando información y, en su lugar, se concentre en su trabajo principal, ahí es donde realmente veremos el éxito”.—Venu Boppana
(Esta entrada del blog ha sido traducida utilizando herramientas basadas en inteligencia artificial) Publicación original
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