Cómo la FDA está construyendo una base de datos segura y preparada para AI en Databricks for Government

Modernizar una plataforma de datos federal es un poco como pilotar un portaaviones mientras se reconstruye el motor en medio del océano: la misión no puede detenerse, incluso mientras se transforman los sistemas subyacentes. Ese es el desafío que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) describió en su sesión de Data + AI Summit sobre Cómo la FDA está escalando la IA segura con Databricks para el sector gubernamental.

Para la FDA, lo que está en juego es excepcionalmente importante. Una de cada tres personas en EE. UU. se ve afectada por una decisión de la FDA cada día, esta regula 20 centavos de cada dólar del gasto de los consumidores estadounidenses, y sus más de 16,000 empleados trabajan en 200 oficinas y laboratorios que cubren más de 300 categorías de productos. En ese entorno, los datos no son una función administrativa secundaria; son un imperativo de salud pública.

Por eso, la conversación en torno a la IA en el gobierno está cambiando. La pregunta ya no es si las agencias deben usar la IA, sino cómo pueden ponerla en funcionamiento de manera segura en entornos que exigen una gobernanza sólida, auditabilidad y cumplimiento normativo desde el primer día. Este blog describe los componentes fundamentales necesarios para admitir cargas de trabajo de IA seguras y de misión crítica en entornos FedRAMP e IL5: patrones de seguridad de infraestructura como código, acceso gobernado a modelos, linaje y auditabilidad, y las configuraciones de red necesarias para conectar Unity Catalog con las fuentes de datos adecuadas.

Por qué la IA segura en el gobierno comienza con la preparación de la plataforma

Las agencias gubernamentales suelen operar bajo algunos de los requisitos más estrictos del mundo. Databricks on AWS GovCloud está diseñado para este tipo de cargas de trabajo reguladas que procesan y analizan datos con control de exportación (ITAR/EAR), datos regulados bajo FedRAMP High, DoD IL5, o que procesan otra información confidencial como registros de salud y sistemas financieros federales que no se pueden gestionar en un entorno de nube estándar.

Pero el cumplimiento normativo por sí solo no lo es todo. El punto clave es la rapidez para obtener valor. Como parte de esta sesión, Databricks destacó una arquitectura de referencia de seguridad y un modelo de despliegue basado en Terraform diseñados para ayudar a los clientes a configurar rápidamente un entorno reforzado, listo para producción y listo para auditorías, con controles integrados como PrivateLink, claves administradas por el cliente y el perfil de seguridad de cumplimiento.

El desafío de la FDA: modernizar sin interrumpir la misión

El proceso de modernización de la FDA comenzó con un problema familiar: datos aislados, esfuerzos duplicados, canalizaciones inconsistentes y demasiada sobrecarga operativa distribuida en múltiples centros y programas. Los analistas y científicos dedicaban demasiado tiempo a buscar y conciliar datos en lugar de obtener información de ellos. Al mismo tiempo, la brecha entre la misión científica y reguladora de la agencia y lo que su infraestructura podía soportar se estaba ampliando.

La respuesta de la agencia fue crear HALO (Harmonized AI and Lifecycle Operations for Data), su plataforma de datos empresarial, como una base segura, gobernada y lista para la IA. Después de comenzar su trayectoria con Databricks en 2020 con la modernización de un entorno heredado, la migración de la FDA a Databricks on AWS GovCloud en 2025 desbloqueó los beneficios de Unity Catalog y capacidades adicionales en el entorno de Databricks. Unity Catalog le dio a la FDA una capa de gobernanza única y abierta para datos e IA, de modo que puedan descubrir, gestionar y compartir de forma segura activos de confianza entre regiones, formatos y herramientas con menos complejidad y menor costo, al tiempo que mejoran el tiempo de obtención de información.

La arquitectura que adoptó la FDA es multiinquilino (multi-tenant): múltiples centros reguladores comparten una base de plataforma común mientras mantienen sus propios espacios seguros y gobernados. En la sesión, la FDA lo describió como un modelo de complejo de apartamentos, donde todos comparten la infraestructura pero cada inquilino tiene su propia cerradura y políticas. Con Unity Catalog, se volvió mucho más fácil compartir datos entre centros sin perder la gobernanza.

Tres hitos que cambiaron la trayectoria

En la trayectoria de la FDA, tres hitos definieron la transformación. El primero fue el patrocinio de la autorización de FedRAMP High, que fue el requisito previo que desbloqueó todo lo demás. El segundo fue la migración a AWS GovCloud. El tercero fue Unity Catalog, que le dio a la agencia la base de gobernanza que necesitaba para una IA segura y escalable.

La escala detrás de esos hitos es lo que hace que la historia sea especialmente atractiva. La FDA migró a más de 5,000 usuarios y más de 8,000 trabajos y canalizaciones sin tiempo de inactividad, lo que permitió a los científicos y analistas continuar su trabajo sin interrupciones mientras la agencia reconstruía la base debajo de ellos. También refactorizó más de 1,000 canalizaciones de datos y más de 4,000 notebooks como parte de la migración a Unity Catalog.

La FDA está utilizando la computación serverless de Databricks, model serving, Unity Catalog y Genie para modernizar cientos de paneles de control (dashboards) heredados en experiencias interactivas impulsadas por IA, eliminando la deuda técnica y acelerando el impacto de la misión.

El impacto: lo que la modernización aportó en la práctica

Para la FDA, esto no fue solo una limpieza de infraestructura. Fue un cambio operativo medible. La agencia señaló que, en solo unos meses, incorporó ocho centros y 30 programas a su plataforma de datos empresarial y consolidó más de 40 fuentes de datos que abarcan sistemas de aplicaciones y envíos. Esa consolidación mejoró la colaboración en toda la agencia, aumentó la transparencia y fortaleció su postura de seguridad.

También produjo mejoras operativas cuantificables. Según la FDA, los SQL warehouses mejoraron los tiempos de respuesta de las consultas en más de un 30% para las cargas de trabajo de BI, los costos de computación disminuyeron en más de un 20%, el tiempo dedicado al aprovisionamiento, la asignación de permisos y el uso compartido de datos disminuyó en más de un 75%, y la sobrecarga operativa se redujo en más de un 35%.

La adopción por parte de los usuarios cuenta la misma historia. La FDA comenzó con aproximadamente 500 usuarios en 2020, ahora ha crecido a más de 6,000 usuarios en la plataforma y espera que ese número supere los 10,000 para 2028.

Habilitar una IA responsable para el trabajo regulador

Uno de los temas más importantes que vale la pena destacar aquí es que el programa de modernización de la FDA no se trataba de usar la IA por el simple hecho de usarla. Se trataba de habilitar una IA responsable en un entorno regulador federal. La agencia ha integrado Halo con Elsa, su plataforma de IA empresarial, para admitir la innovación de IA a escala, con casos de uso de IA que ya están en producción, en piloto y más de 10 en desarrollo.

Un ejemplo emblemático es MARS, la iniciativa de la FDA para modernizar y acelerar los envíos regulatorios. MARS utiliza Databricks integrado con Elsa para ayudar a los revisores a analizar volúmenes masivos de información estructurada y no estructurada asociada con solicitudes de medicamentos y dispositivos, incluidos resultados de ensayos clínicos, datos de seguridad y etiquetado. El objetivo es hacer llegar la información correcta al revisor adecuado más rápido, reducir el tiempo dedicado a la preparación de datos (data wrangling) y respaldar decisiones regulatorias mejor informadas.

Igual de importante, la FDA enfatizó un enfoque con intervención humana (human-in-the-loop): la IA hace el trabajo pesado y aumenta la experiencia de los científicos y revisores, pero no los reemplaza.

Lecciones para otras agencias que escalan la IA segura

La trayectoria de la FDA revela varias lecciones que resuenan en todo el sector público. En primer lugar, la participación de las partes interesadas no es un evento único; es un compromiso continuo porque cada centro tiene diferentes necesidades, plazos y tolerancias al riesgo. En segundo lugar, la planificación de la seguridad debe comenzar temprano porque, en un entorno FedRAMP High, cada decisión arquitectónica tiene implicaciones posteriores.

La FDA también destacó la importancia de diseñar para la flexibilidad en lugar de codificar configuraciones de forma rígida (hard-coding), adoptar migraciones basadas en oleadas en lugar de transiciones drásticas (big-bang) y tratar una asociación sólida con los proveedores como un activo operativo en lugar de una casilla de verificación de adquisiciones.

El mensaje de cierre de la sesión fue especialmente claro. La autorización es un acelerador. La gobernanza es el requisito previo para la IA. Y la modernización a gran escala puede avanzar más rápido cuando los equipos ejecutan flujos de trabajo críticos en paralelo en lugar de esperar la perfección.

Un modelo para una IA lista para la misión

La historia de la FDA demuestra que la IA segura en el gobierno no se trata de acoplar modelos a sistemas heredados. Se trata de construir la base de datos gobernada, la arquitectura segura y la disciplina operativa necesarias para que la IA sea útil en entornos donde hay mucho en juego.

Para los líderes del sector público, esa puede ser la conclusión más importante de todas. Cuando la gobernanza se integra desde el principio, la modernización hace más que reducir la deuda técnica. Crea la base para poner la IA en manos de científicos, analistas y tomadores de decisiones de manera segura y responsable en apoyo de la misión.

Más información

Vea la sesión Cómo la FDA está escalando la IA segura con Databricks para el sector gubernamental presentada en el Data + AI Summit, 2026

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(Esta entrada del blog ha sido traducida utilizando herramientas basadas en inteligencia artificial) Publicación original