Preuves du monde réel pour les affaires médicales : qui peut réellement les utiliser ?

CAS D'USAGE
Données probantes du monde réel et intelligence de communication scientifique

Les données probantes du monde réel (RWE) sont passées d'une nouveauté réglementaire à une attente. Les payeurs exigent de plus en plus de RWE pour soutenir le placement dans les formulaires. Les régulateurs acceptent les RWE pour les extensions d'étiquetage et les engagements post-approbation dans le cadre du cadre de données probantes du monde réel de la FDA, établi en vertu du 21st Century Cures Act. Les médecins souhaitent des données de résultats provenant de patients qui leur ressemblent. L'appétit pour les preuves générées en dehors de l'environnement des essais contrôlés n'a jamais été aussi élevé.

Alors, quelle est la différence entre les données du monde réel (RWD) et les données probantes du monde réel (RWE) ?

• Les RWD sont des informations sur la santé collectées en dehors du cadre des essais cliniques contrôlés et issues de la prestation de soins de routine. Les sources courantes comprennent les dossiers de santé électroniques (DSE), les réclamations administratives et d'assurance, les registres de patients, les appareils portables et les appareils de santé numériques, les dossiers de délivrance de médicaments et les résultats rapportés par les patients.
• Les RWE sont ce qui émerge lorsque ces données sont analysées avec une rigueur scientifique : les informations cliniques et économiques sur la façon dont les traitements fonctionnent dans de véritables populations de patients.

La distinction est importante car les RWD sont abondantes mais brutes ; les RWE nécessitent une conception d'étude, une méthodologie analytique et une discipline interprétative pour être crédibles.

Le défi pour les responsables des affaires médicales n'est pas l'accès aux données du monde réel. La plupart des grandes entreprises pharmaceutiques ont investi considérablement dans des actifs de données RWE : bases de données de réclamations, partenariats de données DSE, registres de patients. Le défi réside dans la maîtrise scientifique et opérationnelle pour générer, interpréter et communiquer des informations à partir de ces actifs suffisamment rapidement pour être pertinentes dans les délais concurrentiels et réglementaires.

Les quatre cas d'usage commerciaux des RWE dans les affaires médicales

Les équipes des affaires médicales sont invitées à déployer les RWE dans quatre conversations commerciales distinctes, chacune avec des publics, des délais et des normes probantes différents.

• Dans les contextes réglementaires, les RWE soutiennent les soumissions d'extension d'étiquetage et satisfont aux engagements post-approbation, preuves générées à partir de populations de patients réelles qui complètent ou étendent ce que les essais contrôlés ont établi.
• Pour les publics payeurs, le placement dans les formulaires dépend de plus en plus de la démonstration des résultats dans des populations qui reflètent les propres membres d'un régime de santé, et non des participants idéalisés à l'essai ; un directeur médical souhaite voir des données de persistance, d'observance et de coût total des soins provenant de patients qui leur ressemblent.
• Dans les échanges scientifiques avec les professionnels de santé, les équipes médicales sur le terrain ont besoin d'un accès rapide aux données de sous-groupes et de résultats qui parlent des profils de patients spécifiques que les médecins traitent dans leur pratique, des questions qui se posent dans la salle, pas six semaines plus tard.
• Et en interne, les décisions relatives aux pipelines et aux portefeuilles bénéficient du signal RWE : comprendre comment un nouvel actif se compare aux schémas de traitement existants dans le monde réel informe la priorisation du développement et la gestion du cycle de vie avant qu'un résultat de phase III ne puisse être obtenu.

Pourquoi l'analyse des données probantes du monde réel est à la traîne par rapport aux données

Un vice-président des affaires médicales gérant plusieurs domaines thérapeutiques doit répondre à des questions scientifiques complexes : Comment les patients du monde réel se comportent-ils avec notre traitement par rapport à ce qui a été observé dans l'essai clinique ? Quelles sous-populations montrent un bénéfice différentiel ? Ces questions nécessitent une analyse de données sophistiquée, et elles sont posées plus fréquemment que la plupart des équipes de données des affaires médicales ne peuvent y répondre.

Un directeur médical payeur qui pose des questions sur les résultats du monde réel dans sa population de patients ne veut pas attendre six semaines pour une analyse personnalisée. Il veut avoir cette conversation maintenant.

Genie pour l'analyse des données probantes du monde réel

Databricks Genie permet aux responsables des affaires médicales d'interroger leurs actifs de données RWE en langage naturel. Un vice-président des affaires médicales peut demander : 'Dans notre base de données de réclamations, quelle est la proportion de patients initiant un traitement qui ont déjà été traités avec notre produit par rapport à ceux qui n'ont jamais été traités, et comment leur persistance à 12 mois se compare-t-elle ?' Cette question, qui aurait nécessité plusieurs jours à un scientifique des données pour y répondre, apparaît en quelques secondes.

Données probantes du monde réel dans les conversations avec les payeurs et les régulateurs

Les entreprises des sciences de la vie qui gagneront l'ère des RWE seront celles dont les équipes des affaires médicales pourront générer et communiquer des preuves avec une crédibilité scientifique et une rapidité commerciale. Genie élimine le goulot d'étranglement de l'accès aux données qui ralentit le processus de génération de preuves. Sur un marché où les conversations scientifiques sont de plus en plus axées sur les preuves, cet avantage de vitesse est réel.

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• Intégration des actifs de données RWE : données de réclamations, DSE, registres et laboratoires dans un environnement unifié — pas de changement de système pour les analyses multi-sources.
• Gouvernance scientifique : Genie fonctionne dans le cadre de votre accord d'utilisation des données et de votre cadre d'examen scientifique — les demandes d'analyse sont enregistrées et attribuables.
• Connaissance des indications et des schémas de traitement : Genie comprend le paysage de traitement de votre domaine thérapeutique dans le contexte de vos actifs de données.
• Soutien aux MSL : les équipes médicales sur le terrain peuvent accéder à des informations RWE appropriées pour soutenir les conversations d'échange scientifique avec les professionnels de santé — avec des contrôles d'accès appropriés.

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(Cet article de blog a été traduit à l'aide d'outils basés sur l'intelligence artificielle) Article original