의료 업무를 위한 실제 증거: 누가 실제로 사용할 수 있습니까?

사용 사례
실제 증거 및 과학 커뮤니케이션 인텔리전스

실제 증거(RWE)는 규제상의 새로움에서 기대치로 발전했습니다. 지불자들은 약가 목록 배치를 지원하기 위해 점점 더 RWE를 요구하고 있습니다. 규제 당국은 21세기 치료법법(21st Century Cures Act)에 따라 수립된 FDA의 실제 증거 프레임워크의 일부로 라벨 확장 및 승인 후 약속에 RWE를 수용하고 있습니다. 의사들은 자신의 환자와 유사한 환자로부터 결과 데이터를 원합니다. 통제된 임상 시험 환경 외부에서 생성된 증거에 대한 수요는 그 어느 때보다 높습니다.

그렇다면 실제 데이터(RWD)와 실제 증거(RWE)의 차이점은 무엇일까요?

• RWD는 통제된 임상 시험 설정 외부에서 수집되고 일상적인 진료 제공에서 파생된 건강 정보입니다. 일반적인 출처에는 전자 건강 기록(EHR), 행정 및 보험 청구, 환자 등록, 웨어러블 및 디지털 건강 장치, 약국 조제 기록, 환자 보고 결과가 포함됩니다.
• RWE는 해당 데이터가 과학적 엄격함으로 분석될 때 나타나는 것입니다. 실제 환자 집단에서 치료법이 어떻게 수행되는지에 대한 임상 및 경제적 통찰력입니다.

RWD는 풍부하지만 원시적이므로 구별이 중요합니다. RWE는 신뢰할 수 있기 위해 연구 설계, 분석 방법론 및 해석 규율이 필요합니다.

의료 업무 리더의 과제는 실제 데이터에 대한 접근성이 아닙니다. 대부분의 대형 제약 회사는 RWE 데이터 자산(청구 데이터베이스, EHR 데이터 파트너십, 환자 등록)에 상당한 투자를 해왔습니다. 과제는 경쟁 및 규제 일정에 맞춰 관련성을 유지할 만큼 신속하게 해당 자산에서 통찰력을 생성, 해석 및 전달할 수 있는 과학적 및 운영적 유창성입니다.

의료 업무에서 RWE의 네 가지 상업적 사용 사례

의료 업무 팀은 서로 다른 대상, 일정 및 증거 표준을 가진 네 가지 별개의 상업적 대화에 RWE를 배포하도록 요청받고 있습니다.

• 규제 맥락에서 RWE는 라벨 확장 제출을 지원하고 승인 후 약속을 충족하며, 통제된 임상 시험에서 확립된 것을 보완하거나 확장하는 실제 환자 집단에서 생성된 증거입니다.
• 지불자 대상의 경우, 약가 목록 배치는 점점 더 이상적인 임상 시험 등록자가 아닌, 건강 보험사의 자체 회원과 유사한 환자 집단에서의 결과를 입증하는 데 의존합니다. 의료 책임자는 자신의 환자와 유사한 환자의 지속성, 준수 및 총 치료 비용 데이터를 보고 싶어합니다.
• HCP 과학 교류에서 현장 의료 팀은 진료실에서 발생하는 질문에 대해, 즉 6주 후에가 아니라, 의사가 치료하는 특정 환자 프로필에 대해 이야기하는 하위 그룹 및 결과 데이터에 대한 신속한 액세스가 필요합니다.
• 그리고 내부적으로, 파이프라인 및 포트폴리오 결정은 RWE 신호의 이점을 얻습니다. 새로운 자산이 실제 세계의 기존 치료 패턴에 비해 어떻게 수행되는지 이해하는 것은 3상 판독 전에 개발 우선순위 지정 및 수명 주기 관리에 정보를 제공합니다.

실제 증거 분석이 데이터 뒤에 처지는 이유

여러 치료 영역을 관리하는 의료 업무 담당 부사장은 복잡한 과학적 질문에 답해야 합니다. 실제 세계의 환자들이 임상 시험에서 관찰된 것과 비교하여 우리 치료법에 대해 어떻게 수행되고 있습니까? 어떤 하위 집단이 차별화된 이점을 보이고 있습니까? 이러한 질문은 정교한 데이터 분석을 필요로 하며, 대부분의 의료 업무 데이터 팀이 처리할 수 있는 것보다 더 자주 요청되고 있습니다.

자신의 환자 집단에서 실제 결과에 대해 묻는 지불자 의료 책임자는 맞춤형 분석을 위해 6주를 기다리고 싶어하지 않습니다. 그들은 지금 당장 그 대화를 하고 싶어합니다.

실제 증거 분석을 위한 Genie

Databricks Genie는 의료 업무 리더가 자연어를 사용하여 RWE 데이터 자산을 조사할 수 있도록 합니다. 의료 업무 담당 부사장은 '우리 청구 데이터베이스에서 치료를 시작한 환자 중 우리 제품으로 이전에 치료받은 환자와 치료 경험이 없는 환자의 비율은 얼마이며, 12개월 지속성은 어떻게 비교됩니까?'라고 물을 수 있습니다. 데이터 과학자가 며칠이 걸릴 수 있었던 질문이 몇 초 만에 나타납니다.

지불자 및 규제 대화에서의 실제 증거

RWE 시대를 이길 생명 과학 회사는 과학적 신뢰성과 상업적 속도로 증거를 생성하고 전달할 수 있는 의료 업무 팀을 보유한 회사입니다. Genie는 증거 생성 프로세스를 늦추는 데이터 액세스 병목 현상을 제거합니다. 과학적 대화가 점점 더 증거 중심이 되는 시장에서 이러한 속도 이점은 실질적입니다.

DATABRICKS GENIE · 주요 차별점
귀하의 데이터에 맞춰 구축되고, 귀하의 규칙에 따라 관리되며, 모든 비즈니스 리더에게 답변 가능합니다.

• RWE 데이터 자산 통합: 통합 환경의 청구, EHR, 등록 및 실험실 데이터 — 다중 소스 분석을 위한 시스템 전환 불필요.
• 과학적 거버넌스: Genie는 귀하의 데이터 사용 계약 및 과학 검토 프레임워크 내에서 작동합니다 — 분석 요청은 기록되고 추적 가능합니다.
• 적응증 및 치료 경로 인식: Genie는 귀하의 데이터 자산 맥락에서 귀하의 치료 영역의 치료 환경을 이해합니다.
• MSL 지원: 현장 의료 팀은 HCP와의 과학 교류 대화를 지원하기 위해 적절한 RWE 통찰력에 액세스할 수 있습니다 — 적절한 액세스 제어 포함.

Genie가 귀하의 팀을 위해 무엇을 할 수 있는지 확인하십시오

Databricks Genie는 오늘부터 사용할 수 있습니다. 귀하의 업계 동료들이 어떻게 이를 사용하여 데이터에 액세스하고 조치하는 방식을 재구상하고 있는지 확인하십시오.

(이 글은 AI의 도움을 받아 번역되었습니다. 원문이 궁금하시다면 여기를 클릭해 주세요)