業界の成果: 臨床試験のタイムラインは、商業的に多大な影響を与えます。パフォーマンスの遅延を説明するデータのほとんどは存在しますが、対応できるほど速く表示されていません。
によって Adam Crown による投稿
ユースケース
臨床試験オペレーションインテリジェンス & サイトパフォーマンス
臨床試験は、あらゆる産業の中でも最もリソースを大量に消費し、時間的制約の厳しいプロセスの一つです。現在、第III相試験の完了には平均で数年かかります。タイムラインの延長1ヶ月は、大きなコストを意味し、さらに重要なことには、それを必要としている患者さんが治療を受けられるようになるまでの時間が遅れることを意味します。
それにもかかわらず、臨床オペレーション部門は、サイトレベルのパフォーマンス問題に対する可視性が2〜4週間遅れることが頻繁にあります。登録速度データは月次サイクルで到着します。プロトコル逸脱率は四半期ごとのサイト評価でレビューされます。サイトでのパフォーマンス問題が特定され、診断され、対処される頃には、すでに数週間のタイムラインへの影響が蓄積されています。
グローバルな多施設共同試験を管理する臨床オペレーション担当VPは、早期介入に必要な粒度でサイトパフォーマンスを個人的にレビューすることはできません。臨床データ管理システムには、登録記録、プロトコル逸脱、クエリ応答時間、データ入力完了率などの関連データが含まれています。欠けているのは、オペレーション管理が要求する速度と特異性でそのデータを調査する能力です。
第3四半期に登録目標を達成できないであろうサイトは、第1四半期に警告サインを示していました。問題は、誰かが適切なデータを適切な頻度で見ていたかどうかです。
Databricks Genieは、臨床オペレーションリーダーが自然言語で完全な試験データを調査できるようにします。臨床オペレーション担当VPは、「過去60日間でスクリーニング失敗率が40%を超える第II 相腫瘍試験のサイトはどこか、そしてそれらの登録ペースは当初のサイト活性化目標と比較してどうか？」と質問できます。その質問は、実際の臨床データシステムから引き出されます。
臨床試験のタイムライン短縮は、商業的な問題であると同時に、患者さんのアクセスに関する問題でもあります。パフォーマンス問題を数週間早く特定し、対処できる臨床オペレーション担当VPは、試験完了から治療承認までの道のりを短縮します。それが、ライフサイエンスにおけるオペレーショナルデータインテリジェンスの真の価値です。
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(このブログ記事はAI翻訳ツールを使用して翻訳されています) 原文記事
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