Wie die FDA eine AI-Plattform aufbaute, die heute von 85 % ihrer Mitarbeitenden täglich genutzt wird

„Wir haben den Wert einer grundlegenden Datenplattform aufgezeigt, und diese Erfolgsgeschichte wirkte ansteckend.“—Venu Boppana, Strategy & Innovation Leader (AI), Office of Digital Transformation, US FDA

Fast jeder Amerikaner kommt noch vor dem Frühstück mit der FDA in Berührung. Die Behörde reguliert die Lebensmittel, die wir essen, die Medikamente, die wir einnehmen, und die medizinischen Geräte, auf die wir uns verlassen. Jeder 20. Cent, den ein US-Verbraucher ausgibt, betrifft etwas, das unter der Aufsicht der FDA steht. Hinter diesem Vertrauen steht eine enorme Datenmenge: ein Petabyte an Dokumenten, Hunderte von Gigabyte, die täglich neu hinzukommen, und Tausende von Zulassungsanträgen, die jeden Monat in acht verschiedenen Zentren eingehen. Diese Zentren sind für Arzneimittel, Biologika, medizinische Geräte, Tiermedizin, Tabakprodukte, Lebensmittelsicherheit und Inspektionen zuständig. Um mit dieser Nachfrage Schritt zu halten, hat das Office of Digital Transformation der FDA ELSA entwickelt – eine generative AI-Plattform, die allen 16.000 FDA-Mitarbeitenden zur Verfügung steht – sowie Halo, das darunter liegende, governed Datenfundament, das auf Databricks läuft.

Acht Zentren, acht Silos

Die Organisationsstruktur der FDA spiegelt die Breite ihres Mandats wider. Das CDER befasst sich mit Arzneimitteln. Das CBER deckt Biologika ab. Das CDRH überwacht medizinische Geräte. Jedes dieser Zentren sowie die für Tiermedizin, Tabak, Inspektionen und Lebensmittelsicherheit zuständigen Stellen hatten unabhängig voneinander eigene AI-Funktionen entwickelt. Separate Chatbots, getrennte Datenspeicher, erhebliche Kostenüberschneidungen und kein einheitliches Bild der Daten, die für den effektiven Einsatz von AI erforderlich sind.

Die IT-Leitung erkannte diese Fragmentierung und initiierte eine Konsolidierung. Innerhalb von drei bis vier Monaten führte das Team 50 bis 60 Datenquellen aus allen acht Zentren auf einer einzigen Databricks-Plattform zusammen. Der entscheidende Erfolgsnachweis, der diese Konsolidierung ermöglichte, kam vom CDER, das bereits fünf Jahre lang eine Datenplattform auf Databricks aufgebaut hatte. Der Datenaustausch zwischen den Zentren, der zuvor vier bis fünf Tage dauerte, wurde drastisch beschleunigt. Echtzeit-Datenstreaming ersetzte die Batch-Verarbeitung. Als die anderen Zentren diese Ergebnisse sahen, folgte die Akzeptanz und Einführung sehr schnell.

Unity Catalog räumte die Sicherheitsbedenken aus, die einige Zentren anfangs zögern ließen. Die FDA verarbeitet Geschäftsgeheimnisse und sensible regulatorische Daten, die strenge Zugriffskontrollen erfordern. Unity Catalog lieferte die Governance-Ebene, um nachzuweisen, dass Daten geschützt bleiben, Datenbestände nicht ohne entsprechende Genehmigungen geteilt werden und granulare Zugriffsrechte auf Tabellenebene über die gesamte Plattform hinweg durchgesetzt werden können.

Vom Chatbot zu Agentic AI

Mit der bereitgestellten governed Datenbasis stellte die FDA ELSA allen 16.000 Mitarbeitenden zur Verfügung. Die Nutzenden können aus mehreren Modellen wählen und ihre Arbeit über eine einzige Benutzeroberfläche erledigen. Innerhalb von etwa zwei Monaten nach dem Start stieg die Nutzungsrate von weniger als 1 % auf 85 % der FDA-Belegschaft.

Was das Team überraschte, war, wie schnell die Nutzung über einfache Frage-Antwort-Szenarien hinausging. Ärztinnen und Ärzte, Wissenschaftler sowie Verwaltungsangestellte erstellen nun in großem Stil eigene Agenten – jede Woche entstehen Hunderte neue Agenten. Die Mitarbeitenden nehmen ihre Standard Operating Procedures (SOPs), regulatorischen Richtlinien und zentrenspezifischen Dokumente, laden sie in Workspaces innerhalb von ELSA hoch und erstellen Agenten, die fundierte, FDA-spezifische Fragen sofort beantworten können.

Die Architektur, die dies ermöglicht, schaltet MCP-Server über Unity Catalog. Die Kombination aus strukturierten, governed Daten und leicht zugänglichen Tools machte die Erstellung von Agenten zu einer Aufgabe, die jeder Mitarbeitende bewältigen kann, nicht nur Data Scientists.

Antworten in drei Minuten statt in Tagen

Die Auswirkungen sind konkret. Ein Beispiel: FDA-Prüfer, die Arzneimittelanträge bewerten, müssen die Ausgangsstoffe verstehen – also die in der Herstellung verwendeten Rohstoffe. Diese Informationen sind in drei bis vier Millionen Seiten von Zulassungsunterlagen vergraben. Früher mussten die Prüfer einzelne Dokumente öffnen, Stichwortsuchen durchführen und die Antworten manuell zusammensetzen.

Mithilfe der ML- und NLP-Funktionen von Databricks über MLflow extrahierte das Team wichtige Datenbestände (Ausgangsstoffe, Beziehungen zwischen Produkten, Lieferanten und Herstellern) aus Millionen von Seiten und stellte sie über ELSA bereit. Jetzt gibt ein Prüfer eine Antragsnummer ein, fragt nach den Ausgangsstoffen und erhält in etwa drei Minuten eine fundierte Antwort. Dieselbe Aufgabe dauerte früher Tage.

Skalierung über alle Zentren hinweg

Die FDA konzentriert sich nun darauf, dieses Modell auf die gesamte Organisation auszuweiten. Für das CDER entwickelte MCP-Tools werden für andere Zentren angepasst, von denen jedes seinen eigenen Datenkontext und seine eigenen regulatorischen Anforderungen hat. Das Ziel ist es, das Prüfungspersonal von der Informationssuche zu entlasten, damit es sich auf seine Kernkompetenz konzentrieren kann: die Bewertung, ob Medikamente, Geräte und Biologika sicher und wirksam sind.

Das Fundament, das all dies ermöglichte, war nicht die AI selbst, sondern die darunter liegende governed Datenplattform, die Konsolidierung, die Silos aufbrach, und die Zugriffskontrollen, die das Vertrauen von acht unabhängigen Zentren gewannen.

„Wenn wir erreichen können, dass unsere Prüfer keine Zeit mehr mit der Suche nach Informationen verschwenden und sich stattdessen auf ihre Kernaufgabe konzentrieren, dann ist das für uns der wahre Erfolg.“—Venu Boppana

(Dieser Blogbeitrag wurde mit KI-gestützten Tools übersetzt.) Originalbeitrag