Real-World-Evidenz für medizinische Angelegenheiten: Wer kann sie tatsächlich nutzen?

ANWENDUNGSFALL
Real-World Evidence & Intelligenz für wissenschaftliche Kommunikation

Real-World Evidence (RWE) hat sich von einer regulatorischen Neuheit zu einer Erwartung entwickelt. Kostenträger fordern zunehmend RWE zur Unterstützung der Aufnahme in den Medikamentenplan. Regulierungsbehörden akzeptieren RWE für Indikationserweiterungen und Verpflichtungen nach der Zulassung als Teil des Real-World Evidence Framework der FDA, das im Rahmen des 21st Century Cures Act etabliert wurde. Ärzte wünschen sich Ergebnisdaten von Patienten, die ihren eigenen ähneln. Der Bedarf an Evidenz, die außerhalb der kontrollierten Studienumgebung generiert wird, war noch nie so hoch.

Was ist also der Unterschied zwischen Real-World Data (RWD) und Real-World Evidence (RWE)?

• RWD sind Gesundheitsinformationen, die außerhalb der kontrollierten klinischen Studienumgebung gesammelt und aus der routinemäßigen Versorgung gewonnen werden. Häufige Quellen sind elektronische Gesundheitsakten (EHRs), Verwaltungs- und Versicherungsansprüche, Patientenregister, Wearables und digitale Gesundheitsgeräte, Apothekenabgabedaten und patientenberichtete Ergebnisse.
• RWE entsteht, wenn diese Daten mit wissenschaftlicher Strenge analysiert werden: die klinischen und ökonomischen Erkenntnisse darüber, wie Behandlungen in tatsächlichen Patientenpopulationen wirken.

Die Unterscheidung ist wichtig, denn RWD sind zwar reichlich vorhanden, aber roh; RWE erfordert Studiendesign, analytische Methodik und interpretative Disziplin, um glaubwürdig zu sein.

Die Herausforderung für Führungskräfte im Bereich Medical Affairs ist nicht der Zugang zu Real-World-Daten. Die meisten großen Pharmaunternehmen haben erheblich in RWE-Datenbestände investiert: Anspruchsdatenbanken, EHR-Datenpartnerschaften, Patientenregister. Die Herausforderung liegt in der wissenschaftlichen und operativen Kompetenz, Erkenntnisse aus diesen Beständen schnell genug zu generieren, zu interpretieren und zu kommunizieren, um in wettbewerbsorientierten und regulatorischen Zeitplänen relevant zu sein.

Die vier kommerziellen Anwendungsfälle für RWE in Medical Affairs

Medical Affairs-Teams werden gebeten, RWE in vier verschiedenen kommerziellen Gesprächen einzusetzen, die jeweils unterschiedliche Zielgruppen, Zeitpläne und Evidenzstandards haben.

• In regulatorischen Kontexten unterstützt RWE Einreichungen zur Indikationserweiterung und erfüllt Verpflichtungen nach der Zulassung, wobei Evidenz aus realen Patientenpopulationen generiert wird, die das durch kontrollierte Studien Etablierte ergänzt oder erweitert.
• Für Kostenträger-Zielgruppen hängt die Aufnahme in den Medikamentenplan zunehmend davon ab, Ergebnisse in Populationen zu demonstrieren, die den eigenen Mitgliedern eines Gesundheitsplans ähneln, nicht idealisierten Studienteilnehmern; ein medizinischer Direktor möchte Daten zur Persistenz, Adhärenz und den Gesamtkosten der Versorgung von Patienten sehen, die seinen eigenen ähneln.
• Im wissenschaftlichen Austausch mit HCPs (Health Care Professionals) benötigen medizinische Außendienstteams schnellen Zugang zu Untergruppen- und Ergebnisdaten, die den spezifischen Patientenprofilen entsprechen, die Ärzte in ihrer Praxis behandeln – Fragen, die im Moment aufkommen, nicht erst sechs Wochen später.
• Und intern profitieren Pipeline- und Portfolioentscheidungen vom RWE-Signal: Das Verständnis, wie ein neues Asset im Vergleich zu bestehenden Behandlungsmustern in der realen Welt abschneidet, informiert die Entwicklungspriorisierung und das Lifecycle-Management, bevor ein Phase-III-Ergebnis dies kann.

Warum die Analyse von Real-World Evidence hinter den Daten zurückbleibt

Ein VP of Medical Affairs, der mehrere Therapiegebiete verwaltet, muss komplexe wissenschaftliche Fragen beantworten: Wie schneiden Patienten in der realen Welt mit unserer Behandlung ab, verglichen mit dem, was in der klinischen Studie beobachtet wurde? Welche Subpopulationen zeigen einen differenziellen Nutzen? Diese Fragen erfordern eine ausgefeilte Datenanalyse, und sie werden häufiger gestellt, als die meisten Medical Affairs-Datenteams bedienen können.

Ein medizinischer Direktor eines Kostenträgers, der nach Real-World-Ergebnissen in seiner Patientenpopulation fragt, möchte nicht sechs Wochen auf eine kundenspezifische Analyse warten. Er möchte dieses Gespräch jetzt führen.

Genie für die Real-World Evidence Analyse

Databricks Genie ermöglicht es Führungskräften im Bereich Medical Affairs, ihre RWE-Datenbestände in natürlicher Sprache abzufragen. Ein VP of Medical Affairs kann fragen: 'Welcher Anteil der Patienten, die eine Therapie beginnen, wurde in unserer Anspruchsdatenbank zuvor mit unserem Produkt behandelt im Vergleich zu behandlungsnaiven Patienten, und wie verhält sich ihre 12-monatige Persistenz?' Diese Frage, deren Beantwortung einen Datenwissenschaftler mehrere Tage gekostet hätte, wird in Sekunden beantwortet.

Real-World Evidence in Gesprächen mit Kostenträgern und Regulierungsbehörden

Die Life-Sciences-Unternehmen, die die RWE-Ära gewinnen werden, sind diejenigen, deren Medical Affairs-Teams Evidenz mit wissenschaftlicher Glaubwürdigkeit und kommerzieller Geschwindigkeit generieren und kommunizieren können. Genie beseitigt den Engpass beim Datenzugriff, der den Evidenzgenerierungsprozess verlangsamt. In einem Markt, in dem wissenschaftliche Gespräche zunehmend evidenzbasiert sind, ist dieser Geschwindigkeitsvorteil real.

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Gebaut für Ihre Daten, gesteuert durch Ihre Regeln, rechenschaftspflichtig gegenüber jedem Unternehmensleiter.

• Integration von RWE-Datenbeständen: Anspruchs-, EHR-, Register- und Labordaten in einer einheitlichen Umgebung – kein Systemwechsel für Analysen aus mehreren Quellen.
• Wissenschaftliche Governance: Genie arbeitet innerhalb Ihrer Datenverwendungsvereinbarung und Ihres wissenschaftlichen Überprüfungsrahmens – Analyseanfragen werden protokolliert und sind zuordenbar.
• Indikations- und Behandlungspfad-Bewusstsein: Genie versteht die Behandlungslandschaft Ihres Therapiegebiets im Kontext Ihrer Datenbestände.
• MSL-Unterstützung: Medizinische Außendienstteams können auf geeignete RWE-Erkenntnisse zugreifen, um wissenschaftliche Austauschgespräche mit HCPs zu unterstützen – mit entsprechenden Zugriffskontrollen.

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(Dieser Blogbeitrag wurde mit KI-gestützten Tools übersetzt.) Originalbeitrag