FDAはどのようにして、職員の85%が毎日利用するAIプラットフォームを構築したのか

「私たちは基盤となるデータプラットフォームを持つことの価値を示しました。その成功体験は瞬く間に広がっていったのです」 — Venu Boppana氏、米国FDA デジタルトランスフォーメーションオフィス 戦略＆イノベーションリーダー（AI） ほぼすべての米国人が、朝食前にFDA（米国食品医薬品局）と何らかの形で関わっています。同局は、私たちが口にする食品、服用する医薬品、そして信頼を寄せる医療機器を規制しています。米国の消費者が支出する20セントごとに、FDAの管轄下にある何かに触れていることになります。その信頼を支えているのは、膨大な量のデータです。医薬品、バイオ医薬品、医療機器、獣医学、タバコ製品、食品安全、査察を担当する8つのセンター全体で、ペタバイト規模の文書、毎日届く数百ギガバイトのデータ、毎月数千件にのぼる申請書類が処理されています。この需要に対応するため、FDAのデジタルトランスフォーメーションオフィスは、1万6,000人の全職員が利用できる生成AIプラットフォーム「ELSA」と、その基盤となるDatabricks上で稼働するガバナンスの効いたデータ基盤「Halo」を構築しました。 8つのセンター、8つのサイロ FDAの組織構造は、その広範な任務を反映しています。CDER（医薬品評価研究センター）は医薬品を、CBER（バイオ医薬品評価研究センター）はバイオ医薬品を、CDRH（医療機器・放射線保健センター）は医療機器を管轄しています。獣医学、タバコ、査察、食品安全を担当する各センターを含め、それぞれのセンターが独自にAI機能を構築していました。チャットボットもデータストアもバラバラで、大幅なコストの重複が発生しており、AIを効果的に活用するために必要なデータの全体像を統一的に把握できていませんでした。 ITリーダーシップはこの断片化を認識し、統合への取り組みを開始しました。わずか3〜4か月の間に、チームは8つのセンターすべてから50〜60のデータソースを単一のDatabricksプラットフォームに集約しました。統合を可能にした実証例となったのが、すでにDatabricks上で5年をかけてデータプラットフォームを構築していたCDERでした。以前は4〜5日かかっていたセンター間のデータ共有が劇的に高速化されました。バッチ処理に代わってリアルタイムのデータストリーミングが導入されました。他のセンターがその成果を目の当たりにすると、導入は急速に進みました。 Unity Catalogは、当初一部のセンターが懸念していたセキュリティ上の問題に対処しました。FDAは、厳格なアクセス制御を必要とする営業秘密や機密性の高い規制データを扱っています。Unity Catalogはガバナンスレイヤーを提供し、データが適切に保護されること、適切な承認なしにアセットが共有されないこと、そしてプラットフォーム全体でテーブルレベルのきめ細かなアクセス制御を強制できることを証明しました。 チャットボットからエージェント型AIへ ガバナンスの効いたデータ基盤が整ったことで、FDAはELSAを1万6,000人の全職員に展開しました。ユーザーは複数のモデルから選択し、単一のインターフェースを通じて業務を行うことができます。ローンチから約2か月で、利用率はFDA職員の1%未満から85%へと急増しました。 チームを驚かせたのは、単なる一問一答をはるかに超えるスピードで活用が進んだことでした。医師、科学者、事務職員が現在、独自のAIエージェントを大規模に作成しており、毎週何百もの新しいエージェントが構築されています。職員は、標準作業手順書（SOP）、規制ガイドライン、センター固有の文書をELSA内のワークスペースにロードし、根拠に基づいたFDA固有の質問に即座に回答できるエージェントを構築しています。 これを可能にするアーキテクチャは、Unity Catalogの上にMCPサーバーを重ねたものです。構造化されガバナンスの効いたデータと、使いやすいツールの組み合わせにより、エージェントの作成はデータサイエンティストだけでなく、すべての職員ができる作業となりました。 数日かかっていた回答がわずか3分に その効果は具体的です。一例として、新薬申請を評価するFDAの審査官は、製造に使用される原材料である「出発物質」を把握する必要があります。その情報は、300万〜400万ページに及ぶ申請書類の中に埋もれています。以前は、審査官が個々の文書を開き、キーワード検索を行い、手作業で情報を繋ぎ合わせていました。 MLflowを介してDatabricksのML（機械学習）およびNLP（自然言語処理）機能を活用することで、チームは数百万ページから主要なデータアセット（出発物質、製品・サプライヤー・製造業者の関係など）を抽出し、ELSAを通じて利用できるようにしました。現在、審査官が申請番号を入力して出発物質について質問すると、約3分で根拠に基づいた回答が得られます。以前は同じ作業に数日かかっていました。 すべてのセンターへの展開 FDAは現在、このモデルを組織全体に拡大することに注力しています。CDER向けに構築されたMCPツールは、それぞれのデータコンテキストや規制要件を持つ他のセンター向けに適応されつつあります。その目的は、審査スタッフを情報探しから解放し、医薬品、医療機器、バイオ医薬品の安全性と有効性を評価するという本来の専門業務に集中できるようにすることです。...